专利悬崖时代 矛与盾的攻守易势

 2011年以及2012年被称为'专利悬崖'时代，在此期间年销售额近800亿美元的原研药专利到期。根据数据分析公司Dickson Data的调研报告，原研药面对明显低成本替代产品的竞争时销售额将平均下跌90%。

如今，专利悬崖的恐慌再度蔓延。2017年将有22款原研药品种的专利保护到期，这其中涉及到6款重磅炸弹级的品牌原研药，默克、礼来、百时美施贵宝以及诺华公司的当家品种悉数在列。近日，伯恩斯坦分析师Tim Anderson将这一波凶猛的专利保护到期大潮称之为'专利悬崖2.0'。

目前，新药发明专利的保护期为20年。实际上，专利的获取通常在药物上市之前，大多数药物在正式上市销售后被专利保护的时间一般只有七年至十二年。针对药品漫长的审批流程，美国和欧盟相继出台了药品专利期延长制度，其目的在于补偿专利持有者在药品临床试验以及上市审批阶段的时间损失。按照美国Hatch-Waxman法案的规定，专利持有者可以申请专利延期，时长相当于新药试验期的一半与新药申请期之和，最长不超过五年，总时间自药物上市起算不超过14年。无论如何，作为创新药生命周期的重要组成部分，专利保护期限的终结是迟早的事情。况且随着技术的不断革新，最初申请的基础专利都有可能出现保护范围变窄的情形。

无论是原研药基础专利保护到期，还是专利本身漏洞滋生出来的可趁之机，这些都会催生出仿制药崛起的新机会。同时，在全球医保控费压力日益严峻的大背景之下，市场对质优价廉仿制药的需求也在不断增大，医保对原研药的低成本替代产品的上市呈现出了企盼之态。

当然，坐拥原研药专利、市场、品牌忠诚度等多方面优势于一身的原研药公司不会坐等专利悬崖腰斩式的利空以及仿制药竞争者的挑战，专利既是盾又是矛，大型制药公司已经越来越擅长运用这种攻防兼备的武器巩固自身的市场优势地位。

在基础专利申请初期，原研药公司通过适当的技术保密策略刻意提高仿制的技术门槛；获得基础专利之后，以基础专利为蓝本或申请外围专利或对原有技术的改进版本进行一系列的专利申请都可以发挥类似延长专利保护时间的作用。当然，别忘记了专利诉讼这一大杀器。原研药公司可以通过提起诉讼的方式拖延仿制药上市的时间捍卫自身的市场独占权，或者对发起专利挑战的仿制药公司进行高额的侵权诉讼索赔。Hatch-Waxman法案规定，如果原研药公司对仿制药公司提起专利侵权诉讼，那么FDA对该仿制药的批准就要自动推迟30个月；如果仿制药公司的侵权行为判定得以成立，那么原研药公司获得的赔偿金额可以高达其全部损失的三倍之多。

由此看来，专利悬崖时代原研药品专利到期并不是意味着仿制药上市的一片坦途，恐慌焦虑抑或大喜过望式的粗浅情绪表达均需谨慎解读。在目前全球通行的知识产权游戏规则之下，意欲率先抢占原研药市场的仿制药企还需要谨慎而为。

然则兵无常势、水无常形、攻守兼可易势，在这场维系着生存与发展的游戏之中，优秀的仿制药玩家也应善于运用专利之器，发挥攻防兼备之效。

守

可

为

   盾    

首先需要企业全面、透彻了解目标国家的知识产权制度及法律法规，其次对原研药品等的相关专利进行深入检索与分析，更重要的是上市申请前的风险评估需客观、科学。这是优秀仿制药玩家胜出的一项基本功。

比较而言，仿制药的价格相对亲民，这也是仿制药抢占市场的天然优势。然而，单单具有价格优势的仿制药是不具有竞争力的。优秀的仿制药玩家也应当主动构筑、挖掘产品在价格之外的其他竞争性优势，树立自主知识产权意识，在突破原研药专利壁垒过程中对自身产品工艺、剂型等方面的创新成果进行及时、全面的专利保护。价廉、质优并拥有技术壁垒的仿制药更容易得到诸如医保支付方、消费者的青睐，也能降低自身被侵权的风险，同时专利的获取也应当视为衡量仿制产品成功的一个重要方面。

攻

可

为

矛

目前，仿制药进入美国市场的申请途径为ANDA申请途径。按照美国Hatch-Waxman法案的规定，仿制药企业依照橙皮书的规定递交ANDA申请时，可以进行专利挑战。首个专利挑战成功的仿制药申请者将获得FDA授权的为期180天的市场独占期，并允许以原研药价格的60%-90%在市场上销售该仿制药。同时，FDA在上述独占期内将将不再批准其他的ANDA上市申请。另外，除了获取180天市场独占期途径之外，申请者也可以通过规避橙皮书中的原创专利或者通过举证橙皮书专利无效的方式排除专利保护期的阻碍从而提早上市。2015年，FDA记录的专利挑战ANDA申请数量共有58个，全球的仿制药带头大哥梯瓦就占据了其中的25个申请。或许，这其中的每一个案例都值得用心学习！